Ordinanza MLSPS 29.07.09 - premessa

  Premessa

(Ordinanza del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali, 29 luglio 2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della Costituzione;

Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modifiche;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia di funzioni di igiene e sanitą pubblica e di polizia veterinaria, nonchč di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;

Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, sul «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g) e l'art. 117;

Visto il vigente «Piano nazionale di preparazione e risposta per una pandemia influenzale»;

Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione dell'Unitą di Crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da nuovo virus A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2009, n. 99;

Visto l'art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e, in particolare, il comma 2, che dispone che, nelle particolari circostanze ivi indicate, il Ministro della salute possa autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non č autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza;

Considerato che si ritiene sussistano le condizioni previste al citato art. 5, comma 2 del decreto legislativo n. 219 del 2006;

Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 21 maggio 2009, recante «Misure urgenti in materia di profilassi e terapia dell'influenza A(H1N1)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 119 del 25 maggio 2009;

Ritenuto necessario procedere alla consegna dell'oseltamivir P.A. incapsulato, in attuazione della predetta ordinanza del 21 maggio 2009, dall'Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento chimico farmaceutico militare, con sede in Firenze, ai centri di riferimento identificati dalle regioni e dalle province autonome;

Vista la relazione tecnica sintetica sulla trasformazione in capsule di n. 3 fusti di Tamiflu in bulk per conferma dello studio su scala pilota della produzione, convalida del processo, protocollo di stabilitą, presentata dall'Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento chimico farmaceutico militare, il 4 giugno 2009;

Visti il parere tecnico dell'Agenzia italiana del farmaco, in data 14 luglio 2009, e il parere della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, del 20 luglio 2009;

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