ED AIC - Otrivin

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1642 DEL 8 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 10.08.09, Supplemento ordinario n. 144, pag. 5)

Titolare AIC: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A. (codice fiscale 00687350124) con sede legale e domicilio fiscale in LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA) Italia
Medicinale: OTRIVIN
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica dei dati pre-clinici di sicurezza (B7)

 

 

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E' autorizzata la modifica del RCP , Punti 5.1, 5.2 e 5.3 come di seguito indicato:

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionante nasale per uso topico
Codice ATC:R01A A07
La xilometazolina cloridrato è un'amina simpaticocomimetica,con spiccata attività alfa-adrenergica, l'applicazione locale del prodotto per effetto dell'azione vasocostrittrice periferica, provoca la decongestione della mucosa rinofaringea. Inoltre Otrivin contiene eccipienti emollienti che contribuiscono ad alleviare le irritazioni delle inspirazioni a mucosa nasale secca. Localmente l'effetto terapeutico si instaura nel corso di pochi minuti, si protrae per parecchie (fino a 10) ore e si attenua lentamente.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell'uomo dopo applicazione intranasale sono al di sotto dei limiti di rilevabilità

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La xilometazolina non ha effetto mutageno. Uno studio su ratti e topi, con applicazione sottocutanea della xilometazolina, non ha mostrato alcun effetto teratogeno.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 015598016 - "1 MG/ML GOCCE NASALI SOLUZIONE ADULTI" 1 FLACONE DA 10 ML
AIC N. 015598028 - "1 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE ADULTI" 1 FLACONE NEBULIZZATORE DA 10 ML

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.