ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/445 DEL 16 GIUGNO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 166 del 20.07.09, Supplemento ordinario n. 122, pag. 73)

Specialità Medicinale: LOSAPREX

Confezioni:
029393016 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
029393028 - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE
029393030 - "12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE
029393042 - " 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 CPR

Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1457/001-003/II/002, NL/H/1457/001-003/II/001

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati
Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Trattamento dell'ipertensione essenziale in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e 16 anni.
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2 e 5.1.
Aggiornamento del Modulo 3 e conseguenti modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo e alle Etichette.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
L'autorizzazione della procedura europea NL/H/1457/001-003/II/002 per il medicinale LOSAPREX è conforme a tutte le misure contenute nel piano di indagine pediatrica approvato P/9/2008. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 45, paragrafo 3, del Regolamento (CE) N.1901/2006, tutti gli studi contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato P/9/2008 sono stati completati dopo l'entrata in vigore di tale Regolamento. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riflette i risultati degli studi condotti conformemente a tale piano di indagine pediatrica approvato. Pertanto il titolare del brevetto o del certificato protettivo complementare ha diritto ad una proroga di 6 mesi del periodo previsto.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana