ED AIC - Konakion

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1489 DEL 18 GIUGNO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14.07.09, Supplemento ordinario n. 113, pag. 67)

Titolare AIC: ROCHE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11, 20131 - Milano - Codice Fiscale 00747170157
Medicinale: KONAKION
Variazione AIC: Nuova Confezione - Modifica Via di Somministrazione senza Modifica di Forma Farmaceutica e Adeguamento Standard Terms

 

 

 

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta della via di somministrazione orale.

Rimangono altresì confermate le condizioni:

Validità: Tre anni
Condizioni di conservazione: Conservare a T non superiore a 25°C. Conservare la confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 008776015 - "10 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 1 ml

E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato:

AIC N. 008776015 - "10 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 1 ml
varia in:
AIC N. 008776015 - "10 mg/ml soluzione orale e iniettabile" 3 fiale da 1 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.