EP UPC - Selectin

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/414 DEL 27 MAGGIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14.07.09, Supplemento ordinario n. 112, pag. 63)

Specialità Medicinale: SELECTIN

Confezioni:
027297011 - "20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
027297023 - "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
027297035 - "40 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Titolare AIC: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento; FR/H/0252/001-003/II/001

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica

Modifica Apportata: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica: Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Il dosaggio raccomandato è di 10-20mg in unica somministrazione giornaliera, tra gli 8 ed i 13 annidi età, dato che dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 ed i 18 anni di età (per le bambine e le adolescenti in età fertile, vedere 4.6; per i risultati degli studi vedere 5.1).
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.6, 5.1 e conseguenti modifiche al Foglio Illustrativo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana