ED AIC - Quark

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1394 DEL 26 MAGGIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14.07.09, Supplemento ordinario n. 112, pag. 45)

Titolare AIC: POLIFARMA S.P.A. (codice fiscale 00403210586) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 - ROMA (RM) Italia
Medicinale:  QUARK
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica delle Indicazioni Terapeutiche

 

 

 

E' autorizzata la modica delle Indicazioni Terapeutiche.
Le Indicazioni ora autorizzate sono:
- Trattamento dell'ipertensione.
- Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilitą e mortalitą cardiovascolare in pazienti con:
    � patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
    � diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
- Trattamento delle patologie renali:
    � Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
    � Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
    � Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria 3g/die (vedere paragrafo 5.1).
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalitą dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

E' autorizzata la modifica degli stampati

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027162041 - "1,25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE (SOSPESA)
AIC N. 027162054 - "2,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE
AIC N. 027162066 - "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
AIC N. 027162078 - " 10 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE

I lotti gią prodotti non possono pił essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Per la confezione "1,25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE (AIC N° 027162041), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerą dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.