ED AIC - Zoloft

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1392 DEL 26 MAGGIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14.07.09, Supplemento ordinario n. 112, pag. 44)

Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 - LATINA (LT) Italia
Medicinale:  ZOLOFT
Variazione AIC: MODIFICA STAMPATI A SEGUITO REFERRAL (ART. 30 DIRETTIVA 2001/83/CE)
Modifica delle Indicazioni Terapeutiche

 

 

 

E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.
Le nuove Indicazioni autorizzate sono:
"La sertralina è indicata nel trattamento di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori.
Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età
compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo da ansia sociale.
Sindrome da stress post-traumatico (PTSD)".

E' autorizzata la modifica degli stampati

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027753019 - "50MG CAPSULE RIGIDE" 15 CAPSULE
AIC N. 027753033 - "50MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC N. 027753045 - "100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC N. 027753096 - "20 MG/ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE 60 ML CON DOSATORE
AIC N. 027753108 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE DIVISIBILI
AIC N. 027753110 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
AIC N. 027753122 - "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE
AIC N. 027753134 - "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.