Comunicato AIFA 27.06.09

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 147 del 27.06.09, pag. 54)

Comunicato relativo alla rimborsabilita' e nuova indicazione terapeutica relativa al medicinale per uso umano «Erbitux»

Si comunica che la commissione tecnico-scientifica nella seduta del 10-11 marzo 2009, seguita dall'approvazione del C.d.A. del 29 aprile 2009 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità per la nuova indicazione terapeutica di seguito indicata: ERBITUX.

Nuova indicazione terapeutica: «Erbitux» è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type):

in combinazione con chemioterapia;

in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan.

Condizioni: ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.