Premessa
Premessa(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 maggio 2009)
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
Atteso che la letteratura scientifica dimostra come la somministrazione in terapia adiuvante di trastuzumab (Herceptin), concomitantemente ad una chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, sia sufficientemente sicura e con una efficacia non inferiore alla somministrazione sequenziale e che pertanto si ritiene sia da considerarsi consolidato l'uso di Herceptin adiuvante anche quando concomitante alla somministrazione di taxani;
Ritenuto quindi di modificare l'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, sopra citato, nella specifica sezione concernente i farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) reso nella riunione del 5 e 6 maggio 2009;
Determina: