ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1107 DEL 30 APRILE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 26.05.09, Supplemento ordinario n. 79, pag. 133)

Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A. (codice fiscale 05075810019) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DELLA LIBERTA', 30, 10095 - GRUGLIASCO - TORINO (TO) Italia

Medicinale: TALOFEN

Variazione AIC: Modifica delle Indicazioni Terapeutiche - Modifica Stampati su Richiesta Ditta - Adeguamento agli Standard Terms

E' autorizza la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.
Le nuove Indicazioni autorizzate ora sono:
"Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici."

E' autorizzata la modifica degli stampati

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 012611101 - IM IV 6 FIALE 50 MG
AIC N. 012611125 - FLAC. GOCCE 30 ML

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:
AIC N. 012611101 - IM IV 6 FIALE 50 MG
varia in:
AIC N. 012611101 – 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE DA 2 ML

AIC N. 012611125 - FLAC. GOCCE 30 ML
varia in:
AIC N. 012611125 – 4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 30 ML

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.