ED AIC - Clorochina Bayer

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1069 DEL 21 APRILE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 120 del 26.05.09, Supplemento ordinario n. 79, pag. 108)

Titolare AIC: BAYER HEALTHCARE AG con sede legale e domicilio in LEVERKUSEN (GERMANIA)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica del punto: "4.2 Posologia e modo di somministrazione" del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e la parte corrispondente del Foglio illustrativo come di seguito indicato:

Dose per adulti	Dose pediatrica	Osservazioni
310 mg di clorochina base (500 mg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana.	5 mg/kg di p.c. di clorochina base (8,1 mg/kg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana, fino ad un massimo corrispondente alla dose per adulti di 310 mg di clorochina base.	Iniziare la profilassi una settimana o due prima del viaggio in zona malarica e proseguirla per tutta la durata del soggiorno, nello stesso giorno della settimana, e per altre 4 settimane dopo aver lasciato la zona malarica.

Secondo le linee guida dell'OMS, dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di p.c. oppure a 50-100 g complessivi sono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50 g di clorochina base.

In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento può variare a seconda del peso del paziente e dello specifico regime posologico prescritto. Si raccomanda di calcolare la durata totale del trattamento per ogni singolo paziente in occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. La durata totale del trattamento così calcolata dovrebbe essere comunicata anche al paziente. Dev'essere prestata particolare attenzione affinché la durata totale del trattamento non venga superata.

Successivamente la profilassi dovrà essere proseguita con un farmaco che non contenga clorochina.

Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di clorochina base, per la profilassi della malaria, corrispondenti a 5 mg/kg p.c. alla settimana

Peso corporeo	Numero di compresse [una volta alla settimana]
3 - 10 kg	¼
> 10 - 15 kg	½
> 15 - 25 kg	¾
> 25 - 30 kg	1
> 30 - 35 kg	1+¼
> 35 - 50 kg	1+½

Per ragioni di sicurezza si raccomanda un dosaggio più elevato di mezza compressa al giorno per 6 giorni alla settimana per soggiorni più brevi in alcune regioni malariche.

Clorochina non dev'essere somministrata ai bambini per la profilassi della malaria a lungo termine.

Per la profilassi della malaria, le compresse devono essere assunte sempre nello stesso giorno della settimana, inghiottite intere con un po' d'acqua dopo un pasto.

La dose totale usualmente impiegata per il trattamento della malaria causata da plasmodi sensibili alla clorochina è di 25-30 mg di clorochina base per kg di peso corporeo. Questa dose dev'essere somministrata per via orale e distribuita nell'arco di un trattamento di 3-4 giorni: inizialmente 10 mg/kg; dopo 6 ore altri 5 mg/kg; quindi 5 mg/kg nei due-tre giorni successivi.

Agli adulti viene somministrata una dose iniziale di 4 compresse da 250 mg di clorochina, altre 2 compresse da 250 mg dopo 6 ore, quindi 2 compresse da 250 mg al giorno nei due-tre giorni successivi.

Ai bambini viene somministrata una dose stabilita in rapporto al loro peso corporeo.

Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di clorochina base, per la terapia della malaria, secondo le linee guida sulla posologia: prima dose 10 mg di clorochina base/kg, 6 ore dopo altri 5 mg/kg, poi 5 mg/kg/die per i successivi due-tre giorni

Peso corporeo	Numero di compresse
Peso corporeo	1° giorno	1° giorno [6 ore dopo]	2°-4° giorno [dose giornaliera]
4 - 5 kg	¼	¼	¼
> 5 - 7 kg	½	¼	¼
> 7 - 10 kg	¾	¼	¼
> 10 - 12 kg	¾	½	½
> 12 - 15 kg	1	½	½
> 15 - 20 kg	1 + ¼	¾	¾
> 20 - 25 kg	1 + ½	¾	¾
> 25 - 30 kg	2	1	1
> 30 - 35 kg	2 + ¼	1 + ¼	1 + ¼
> 35 - 40 kg	2 + ½	1 + ¼	1 + ¼
> 40 - 45 kg	3	1 + ½	1 + ½

3. Trattamento dell'artrite reumatoide, del lupus eritematoso discoide cronico e del lupus eritematoso sistemico

A causa del rischio di sviluppare retinopatia nel trattamento a lungo termine, il dosaggio giornaliero negli adulti non deve superare i 2,5 mg/kg di p.c., pari ad 1 compressa. Il trattamento può essere valutato non prima di 4-12 settimane. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andrà sospeso.

Anche nei bambini la dose consigliata è di 2,5 mg di clorochina base/kg di p.c.. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andrà sospeso.

La dose standard da somministrare nell'adulto, che nel trattamento dell'amebiasi extraintestinale viene somministrata solo in associazione con altri principi attivi, è di 620 mg di clorochina base al giorno, per 2 giorni, seguita da 310 mg al giorno, per 14-28 giorni.

Gli adulti assumeranno pertanto 4 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 2 giorni, seguite da 2 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 14-28 giorni.

Nel bambino, la dose dovrà essere di 10 mg di clorochina base/kg di p.c. al giorno per 2 giorni, seguita da 5 mg/kg di p.c. al giorno per 14-28 giorni.

Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 008366015 - "250 mg compresse rivestite"30 compresse

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino al 120° giorno dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.