ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 995 DEL 14 APRILE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13.05.09, Supplemento ordinario n. 69, pag. 100)

Titolare AIC: BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in ROMA, Via delle Ande n° 15, 00144 - Codice Fiscale 05038691001

Medicinale: CEPIMEX

Variazione AIC: Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche

L'autorizzazione allimmissione in commercio è L'autorizzazione all’immissione in commercio è

È autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.
Viene modificato il paragrafo 4.1del RCP e la sezione corrispondente del Foglio Illustrativo. In particolare vengono aggiunte delle informazioni più cautelative al suddetto paragrafo.

Le indicazioni terapeutiche vengono così modificate:

Da:
CEPIMEX è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.
CEPIMEX è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.
CEPIMEX è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.
Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilitàPer CEPIMEX può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, CEPIMEX può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
CEPIMEX è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intraaddominale.

A:
CEPIMEX è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.
Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici.
Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici.
In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica.
Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.
CEPIMEX è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.
CEPIMEX è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.
Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilitàPer CEPIMEX può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, CEPIMEX può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
CEPIMEX è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intraaddominale.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 028900013 - "500 mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml
AIC N. 028900025 - "1000 mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml
AIC N. 028900037 - "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino al 120° giorno dalla data di notifica della presente determinazione.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.