ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 877 DEL 1° APRILE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 90 del 18.04.09, Supplemento ordinario n. 53, pag. 37)

Titolare AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A. (codice fiscale 00426150488) con sede legale e domicilio fiscale in VIA GRAMSCI, 731/733, 50019 - SESTO FIORENTINO - FIRENZE (FI) Italia

Medicinale: GEMZAR

Variazione AIC: MODIFICA STAMPATI A SEGUITO REFERRAL (ART. 30 DIRETTIVA 2001/83/CE)

Modifica Indicazioni Terapeutiche e Controindicazioni

E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono:
"La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata".

E' inoltre autorizzata la modifica delle Controindicazioni. Le Controindicazioni ora autorizzate sono:
"Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (vedere paragrafo 4.6)".

È autorizzata la modifica degli stampati.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 029452012 - "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 1 G
AIC N. 029452024 - "200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 200 MG

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.