ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 842 DEL 25 MARZO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 90 del 18.04.09, Supplemento ordinario n. 53, pag. 32)

Titolare AIC: AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma - Codice Fiscale 03907010585

Medicinale: TANTUM ROSA

Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:

da: SOP – Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
a: OTC – Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco

Vengono inoltre modificate le indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

"Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura a prevalente componente vulvare, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio".

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 023399013 - "500 mg polvere per soluzione vaginale" 10 bustine
AIC N. 023399025 - "500 mg/10 ml soluzione vaginale" 10 flaconi da 10 ml

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

AIC N. 023399013 - "500 mg polvere per soluzione vaginale" 10 bustine varia in:
AIC N. 023399013 - "500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni" 10 bustine

AIC N. 023399025 - "500 mg/10 ml soluzione vaginale" 10 flaconi da 10 ml varia in:
AIC N. 023399025 - "500 mg/10 ml concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni" 10 flaconcini da 10 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.