ED AIC - Losazid

  ESTRATTO DETERMINAZIONE A.I.C./N/V N. 380 DEL 30 GENNAIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 52 del 04.03.09, pag. 58)

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma, Italia

Medicinale: LOSAZID.

Variazione A.I.C.: Modifica delle indicazioni terapeutiche.

E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.

Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

«Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 031497023 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (Sospesa);
A.I.C. n. 031497035 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (Sospesa);
A.I.C. n. 031497047 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 031497050 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per le confezioni «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (A.I.C. n. 031497023), «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse (A.I.C. n. 031497035), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.