ED AIC - Losaprex

  ESTRATTO DETERMINAZIONE A.I.C./N/V N. 314 DEL 30 GENNAIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 52 del 04.03.09, pag. 56)

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia.

Medicinale: LOSAPREX.

Variazione A.I.C.: Modifica delle indicazioni terapeutiche.

E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche.

Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

«Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ (≥*) 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ (≥*) 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ (≤*) 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza)».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029393016 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 029393028 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse;
A.I.C. n. 029393030 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse (Sospesa);
A.I.C. n. 029393042 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 CPR.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Per la confezione «12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse (A.I.C. n. 029393030), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.

* Simboli immessi dalla redazione, a correzione dei simboli riportati nel testo originale, in base a quanto riportato nell'estratto determinazione AIC/N/V n. 191 del 29 gennaio 2009 - ndr