Determinazione AIFA 19.02.09 - articolo 1

  Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 febbraio 2009)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitÓ medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX, di integrare gli stampati secondo quanto indicato negli allegati 1 e 2 che costituiscono parte della presente determinazione.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione per le specialitÓ medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX.

3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle specialitÓ medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX non potranno pi¨ essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.

4. Gli stampati delle specialitÓ medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato negli allegati 1 e 2 della presente determinazione.


premessa