DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO, 12 FEBBRAIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 47 del
26.02.09,
pag. 15)
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Insuman». (Determinazione/C n. 257/2009)
Regime di rimborsabilitą e prezzo di vendita del medicinale INSUMAN (insulina umana) - autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni dell'11 novembre 1998, 18 febbraio 1999, 20 marzo 2000 e 18 dicembre 2007 ed inserito nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/030/028 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/029 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/030 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/031 rapid 40 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/032 rapid 40 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro) 10 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/033 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/034 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/035 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/036 basal 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/037 basal 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/038 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/039 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/040 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/041 comb 15 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/042 comb 15 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/043 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/044 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/045 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/046 comb 25 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/047 comb 25 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/048 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/049 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 5 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/050 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/051 comb 50 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino;
EU/1/97/030/052 comb 50 40 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 5 flaconcini;
EU/1/97/030/053 infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml 3 flaconcini;
EU/1/97/030/054 infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3,15 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/055 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/056 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/057 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/058 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/059 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/060 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/061 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/062 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/063 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/064 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/065 rapid 100 UI/ml optiset, soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 3 penne;
EU/1/97/030/066 rapid 100 UI/ml optiset, soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 4 penne;
EU/1/97/030/067 rapid 100 UI/ml optiset, soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 5 penne;
EU/1/97/030/068 rapid 100 UI/ml optiset, soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 10 penne;
EU/1/97/030/069 basal 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 3 penne;
EU/1/97/030/070 basal 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 4 penne;
EU/1/97/030/071 basal 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 5 penne;
EU/1/97/030/072 basal 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 10 penne;
EU/1/97/030/073 comb 15 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 3 penne;
EU/1/97/030/074 comb 15 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 4 penne;
EU/1/97/030/075 comb 15 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 5 penne;
EU/1/97/030/076 comb 15 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 10 penne;
EU/1/97/030/077 comb 25 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 3 penne;
EU/1/97/030/078 comb 25 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 4 penne;
EU/1/97/030/079 comb 25 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 5 penne;
EU/1/97/030/080 comb 25 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 10 penne;
EU/1/97/030/081 comb 50 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 3 penne;
EU/1/97/030/082 comb 50 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 4 penne;
EU/1/97/030/083 comb 50 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 5 penne;
EU/1/97/030/084 comb 50 100 UI/ml optiset, sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 10 penne;
EU/1/97/030/085 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/086 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/087 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/088 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/089 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/090 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/091 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/092 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/093 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/094 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/095 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/096 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/097 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/098 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/099 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/100 rapid 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 6 penne;
EU/1/97/030/101 basal 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 6 penne;
EU/1/97/030/102 comb 15 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 6 penne;
EU/1/97/030/103 comb 25 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 6 penne;
EU/1/97/030/104 comb 50 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 6 penne;
EU/1/97/030/105 rapid 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 9 penne;
EU/1/97/030/106 basal 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 9 penne;
EU/1/97/030/107 comb 15 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 9 penne;
EU/1/97/030/108 comb 25 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 9 penne;
EU/1/97/030/109 comb 50 100 UI/ml optiset sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) in penna usa e getta 3 ml 9 penne;
EU/1/97/030/110 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/111 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/112 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/113 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/114 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/115 rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/116 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/117 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/118 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/119 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/120 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/121 basal 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/122 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/123 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/124 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/125 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/126 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/127 comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/128 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/129 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/130 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/131 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/132 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/133 comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 10 cartucce;
EU/1/97/030/134 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 3 cartucce;
EU/1/97/030/135 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 4 cartucce;
EU/1/97/030/136 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 5 cartucce;
EU/1/97/030/137 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 6 cartucce;
EU/1/97/030/138 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 9 cartucce;
EU/1/97/030/139 comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia (vetro) per opticlik 3 ml 10 cartucce.
Titolare A.I.C.: Sanofi Aventis Deutschland GmbH.
Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą
Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura
Articolo 5 - Disposizioni finali
Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR