Determinazione AIFA 23.12.08 - articolo 1

  Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 23 dicembre 2008)

1. L'autocertificazione dei requisiti delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), con sede legale in Italia, di cui all'art. 7, commi 5 e 6, del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato in premessa, deve essere redatta conformemente all'allegato 1 alla presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante.

2. L'autocertificazione dei requisiti delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) con sede al di fuori dell'Italia e comunque con legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dell'Unione europea e che intendono svolgere attivitą nel territorio italiano, di cui all'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato in premessa, deve essere redatta conformemente all'allegato 2 alla presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante.

3. Le autocertificazioni di cui ai precedenti commi 1 e 2 devono essere trasmesse per via telematica all'indirizzo internet specificato negli allegati alla presente Determinazione e comunque sempre per posta ordinaria all'Ispettorato GCP dell'Agenzia italiana del farmaco all'indirizzo parimenti riportato nei medesimi allegati.

4. La presente Determinazione viene pubblicata sul sito Internet dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa