Determinazione AIFA 09.12.08 - allegato 5

  Allegato 5

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 dicembre 2008)

FARMACI CON USO CONSOLIDATO NEL TRATTAMENTO CORRELATO AI TRAPIANTI PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nome composto

Indicazioni già autorizzate

Estensione di indicazione relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura.

Basiliximab Indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto renale allogenico de novo. Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all'80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile. Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e a Trapianto isole di Langerhans.
Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e pancreas.
Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cuore.
Everolimus Profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti, a rischio immunologico da lieve a moderato, sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico. Certican deve essere utilizzato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Profilassi del rigetto acuto in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene.
Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di polmone.
Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato.
Pazienti con trapianto di fegato che necessitano la riduzione/sospensione nell'inibitore della calcineurina con problemi di tossicità renale.
Trapianto di fegato pediatrico.
Fattori di crescita dei leucociti:
- filgrastim
- lenograstim
Trattamento della neutropenia. Neutropenia (neutrofili < 750/L) nei pazienti trapiantati di fegato o con diagnosi clinica di cirrosi, che ricevono interferone standard o peghilato in monoterapia o in combinazione con ribavirina e che presentano risposta virologica precoce alla terapia.
Immunoglobulina di coniglio antitimocitaria Profilassi nell'adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite in trapianti da donatore familiare non immunocompatibile o immunocompatibile non familiare (Graft versus Host Disease, GvHD) Trattamento nell'adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD).
Profilassi e trattamento nel paziente pediatrico della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft versus Host Disease, GvHD).
Regime di condizionamento nel trapianto autologo per malattie autoimmuni.
Micofenolato Mofetile Trapianto rene; trapianto rene pediatrico; trapianto cuore; trapianto fegato Trapianto cuore pediatrico; trapianto fegato pediatrico; trapianto pancreas; trapianto polmone; trapianto di midollo osseo; trapianto isole di Langerhans.
Micofenolato Sodico Myfortic è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene. Profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti con trapianto di cuore.
Pazienti adulti con trapianto di fegato e di cuore in cui il micofenolato mofetile dia effetti collaterali di tipo gastroenterico che richiedano la diminuzione/sospensione della dose.
Profilassi del rigetto acuto nel trapianto di rene in associazione con Tacrolimus.
Rapamicina Trapianto rene Trapianto fegato; trapianto pediatrico di fegato e/o rene; trapianto midollo; trapianto pancreas, cuore, polmone.
Trapianto isole di Langerhans.
Tacrolimus Profilassi AR e trattamento AR in: trapianto rene, trapianto fegato, trapianto cuore; trattamento AR in: trapianto rene-pancreas, trapianto pancreas, trapianto cuore-polmone, trapianto polmone, trapianto intestino multiviscerale. Profilassi AR in trapianto di cuore-polmone, trapianto polmone, trapianto pancreas, trapianto rene - pancreas, trapianto intestino; trapianto isole di Langerhans; profilassi AR e trattamento GVHD in trapianto midollo osseo.
Tutte le indicazioni anche in associazione con altri farmaci ad attività immunosoppressiva o immunomodulante e/o steroide.
Thymoglobuline
ATC: L04AA04
Profilassi nell'adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (Graft vs Host Disease) nel trapianto da donatore familiare non immunocompatibile o immunocompatibile non familiare. Profilassi nell'adulto della malattia acuta e cronica da trapianto verso ospite (GvHD) nel trapianto da donatore familiare immunocompatibile (HLA identico).
(vedi modifica introdotta dall'articolo 2 della determinazione AIFA del 17.08.10 - ndr)
Valganciclovir Prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi e sottoposti a trapianto d'organo SOLIDO da donatore CMV positivo.
trattamento di induzione e mantenimento della retinite da CMV in pazienti con AIDS.
Trapianto midollo osseo; trapianto d'organo solido pediatrico.