Determinazione AIFA 04.12.08****** - Novoseven - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 dicembre 2008)

Alla specialitā medicinale NOVOSEVEN (eptacog alfa) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:

confezioni:

1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 1 mg (50 KUI) flacone (vetro) solv.: 1,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447048/E (in base 10), 0W2NW8 (in base 32);

2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 2 mg (100 KUI) flacone (vetro) solv.: 2,1 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447051/E (in base 10), 0W2NWC (in base 32);

5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso polvere 5 mg (250 KUI) flacone (vetro) solv.: 5,2 ml flac (vetro) 1 flac + 1 flac - n. 029447063/E (in base 10), 0W2NWR (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: č indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti, in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unitā Bethesda (BU), in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX, in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito, in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb IIIa e/o HLA e con refrattarietā alla trasfusione piastrinica presente o passata.


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