Determinazione AIFA 01.12.08 - indice

  DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 1 DICEMBRE 2008
(Gazzetta Ufficiale n. 289 del 11.12.08, pag. 48)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Reyataz». (Determinazione/C 233/2008)

Regime di rimborsabilitą e prezzo per la nuova indicazione terapeutica «Trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 in combinazione con altri antiretrovirali. In pazienti gią sottoposti a trattamento antiretrovirale, la dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio che confronta REYATAZ 300 mg una volta al giorno in combinazione con ritonavir 100 mg una volta al giorno con lopinavir/ritonavir, ogni schema terapeutico in combinazione con tenofovir. Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi ( > = 4 mutazioni da PI). La scelta di REYATAZ, in pazienti gią sottoposti a trattamento si deve basare sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente» e per la nuova confezione del medicinale REYATAZ (atazanavir solfato).

Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

Rappresentante per l'Italia: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Premessa

Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 3 - Farmacovigilanza

Articolo 4 - Disposizioni finali