DMS 31.03.08 - articolo 7: OperativitÓ e notifica dei requisiti

  Articolo 7 - OperativitÓ e notifica dei requisiti

(Decreto del Ministero della Salute, 31 marzo 2008)

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto possono operare in Italia solo le CRO in possesso dei requisiti di cui agli articoli precedenti, fatto salvo quanto previsto dai commi successivi.

2. Coloro che alla data del presente decreto abbiano compiuto per almeno due anni la documentata funzione di direttore scientifico, oppure di QA, di cui all'art. 3, possono proseguire tali funzioni anche se non sono in possesso dei requisiti di laurea previsti dal richiamato art. 3.

3. Coloro che alla data del presente decreto abbiano svolto per almeno due anni la documentata funzione di responsabile statistico di cui all'art. 6 possono proseguire nell'adempimento di tali funzioni anche se non in possesso dei titoli universitari previsti nel medesimo art. 6, comma 1, lettera a).

4. Singoli professionisti o operatori che svolgano, nell'ambito delle proprie attivitÓ libero professionali o di consulenza e a seguito di contratto con il promotore delle sperimentazioni o con una CRO, singole funzioni di cui al presente decreto, debbono possedere gli stessi requisiti previsti dal medesimo decreto per l'espletamento di tali funzioni, e debbono operare nell'ambito del sistema di qualitÓ di tali strutture.

5. Le CRO che prima dell'entrata in vigore del presente decreto siano in possesso dei requisiti ivi previsti, per poter continuare ad operare debbono notificare, prima della entrata in vigore del medesimo decreto, il possesso dei predetti requisiti tramite autocertificazione redatta conformemente a quanto previsto da apposita Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA, emessa in pari data a questo decreto, da trasmettere all'Ispettorato GCP e all'Ufficio Sperimentazioni Cliniche dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

6. Nel caso di attivazione di nuove CRO successiva alla entrata in vigore del presente decreto, la notifica di cui al comma 5 deve avvenire almeno 30 giorni prima dell'inizio delle attivitÓ.

7. Il possesso dei requisiti di cui al presente decreto, notificati ai sensi del presente articolo pu˛ essere oggetto di verifica da parte dell'AIFA, nell'ambito dell'attivitÓ ispettiva di cui all'art. 15 del decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211 e di cui ai Capi V e VI del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200.


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