ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 2087 DEL 23 OTTOBRE 2008
(Gazzetta Ufficiale n. 276 del 25.11.08, Supplemento ordinario n. 258, pag. 107)

Titolare AIC: KEDRION S p A, con sede legale e domicilio fiscale in Località ai Conti, Frazione Castelvecchio Pascoli, 55020 Barga (LU), Italia Codice Fiscale 01779530466

Medicinale: IMMUNOHBS

Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato. Si autorizza:

- la Modifica delle Indicazioni Terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

"Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.
Immunoprofilassi dell'epatite B - In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non e conosciuto) - Nei pazienti in emodializzati, finchè la vaccinazione non è diventata efficace. - Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B. - Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B."

relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC N 025653015- "180 UI/ml soluzione iniettabile" flaconcino da 180 UI/1ml
AIC N 025653027- "180 UI/ml soluzione iniettabile" flaconcino da 540 UI/3 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.