ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1822 DEL 26 SETTEMBRE 2008
(Gazzetta Ufficiale n. 254 del 29.10.08, Supplemento ordinario n. 241, pag. 71)

Titolare AIC: WYETH MEDICA IRELAND, con sede legale e domicilio in Little Connell Newbridge - CO. Kildare (Irlanda)

Medicinale: EFEXOR

Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

Si autorizza la "Modifica delle Indicazioni Terapeutiche - Le Indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

"EFEXOR capsule rigide a rilascio prolungato è indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnata da ansia.
EFEXOR capsule rigide a rilascio prolungato è inoltre indicato per il trattamento, anche a lungo termine, dell'ansia.
EFEXOR capsule rigide a rilascio prolungato è indicato per il trattamento dell'attacco di panico, con o senza agorafobia".

relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC N. 028831055 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule
AIC N. 028831067 - "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule
AIC N. 028831093 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule
AIC N. 028831105 - "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.