Determinazione AIFA 17.07.08 - articolo 2

  Articolo 2

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 luglio 2008)

Il testo dell'art. 5: «Monitoraggio d'uso» della determinazione AIFA C/193/2008: «Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale Galvus (vildagliptin) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea», pubblicata sul supplemento ordinario n. 82 alla Gazzetta Ufficiale n. 81 del 5 aprile 2008 - serie generale è sostituito dal testo seguente:

Art. 5: «Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 3-6-9-12 mesi dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, secondo le modalità indicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it

Il monitoraggio d'uso è a carico della azienda che ha accesso ai rapporti periodici.

Per il monitoraggio dei consumi del medicinale Galvus (vildagliptin) l'AIFA si avvale anche dei dati del sistema della Targatura e dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMED), al fine di verificare l'impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS.

La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate».


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