Determinazione AIFA 17.07.08 - articolo 1

  Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 17 luglio 2008)

Il testo dell'art. 4: «Condizioni e modalitą d'impiego» della determinazione AIFA C/193/2008: «Regime di rimborsabilitą e prezzo di vendita del medicinale Galvus (vildagliptin) autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea», pubblicata nel supplemento ordinario n. 82 alla Gazzetta Ufficiale n. 81 del 5 aprile 2008 - serie generale, č sostituito dal testo seguente:

Art. 4: «La prescrizione del medicinale Galvus (vildagliptin) č soggetta a diagnosi e piano terapeutico (PT) ed č inserita nell'allegato 2 della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilitą avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA della durata di 3 mesi; il rinnovo del piano terapeutico č obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o convenzionate secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it

La definizione e il rinnovo del piano terapeutico, della scheda di arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell'accesso alla rimborsabilitą.

In ogni caso la classificazione A/RR - PT-PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o convenzionate».


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