ED - Humatrope

  ESTRATTO DETERMINAZIONE /II/189 DEL 6 MAGGIO 2008
(Gazzetta Ufficiale n. 137 del 13.06.08, Supplemento ordinario n. 149, pag. 53)

Specialità Medicinale: HUMATROPE

Confezioni:

026962047 - CARTUCCIA 18 UI (6 MG)
026962050 - CARTUCCIA 36 UI (12 MG)
026962062 - CARTUCCIA 72 UI (24 MG)

Titolare AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A.


N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0013/003-005/II/055, NL/H/0013/003-005/11/038, NL/H/0013/003-005/R003

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e modifica stampati

Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Trattamento del disturbo di crescita (altezza attuale SDS< -2.5 ed altezza corretta in base alla statura dei genitori SDS<-1) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 SD, che non hanno presentato un recupero della crescita (velocità di crescita SDS<0 durante l'ultimo anno) entro l'età di 4 anni od oltre.

Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.

Le condizioni di rimborsabilità e prezzo restano quelle in vigore.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana