DMS 04.04.08 - allegato II

  Allegato II

(Decreto del Ministero della Salute, 4 aprile 2008)

 

CRITERI DI PREDISPOSIZIONE E DI AGGIORNAMENTO DELLA LISTA DI CLASSI DEI FARMACI, DELLE SOSTANZE BIOLOGICAMENTE E FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E DELLE PRATICHE, IL CUI IMPIEGO E' CONSIDERATO VIETATO PER DOPING

La Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping, istituita e regolamentata dalla Legge 14 dicembre 2000, n. 376 e dal decreto interministeriale 31 ottobre 2001, n. 440, ha predisposto la lista di classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche vietate per doping in base ai seguenti criteri e modalità.

 

CRITERI GENERALI:

1. La lista intende perseguire l'obiettivo di garantire la certezza della conoscenza e la tutela di coloro che praticano lo sport.

2. La lista, sulla base dei criteri adottati, è aggiornabile secondo le modalità più avanti definite.

3. Le classi di sostanze vietate e delle pratiche e metodi, il cui impiego è considerato doping, sono state individuate, ai sensi dell'art. 2, comma 1 della Legge 376/2000, nel rispetto delle disposizioni della Convenzione di Strasburgo, ratificata ai sensi della Legge 29 novembre 1995, n. 522, delle indicazioni del Comitato Internazionale Olimpico (CIO) e dell'Agenzia Mondiale Antidoping (WADA-AMA) ed in particolare sulla base del vigente emendamento all'allegato della Convenzione europea contro il doping nello sport.

 

MODALITA' DI COMPILAZIONE DELLA LISTA DELLE SOSTANZE E DELLE PRATICHE E METODI VIETATI

La lista delle sostanze e medicinali vietati per doping è composta da quattro sezioni. La quinta sezione riguarda le pratiche e metodi vietati per doping.

1. SEZIONE 1 - CLASSI VIETATE;

2. SEZIONE 2 - PRINCIPI ATTIVI APPARTENENTI ALLE CLASSI VIETATE;

3. SEZIONE 3 - MEDICINALI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI VIETATI;

4. SEZIONE 4 - ELENCO IN ORDINE ALFABETICO DEI PRINCIPI ATTIVI VIETATI E DEI RELATIVI MEDICINALI;

5. SEZIONE 5 - PRATICHE E METODI VIETATI.

1. I principi attivi vietati per doping sono stati individuati sulla base delle rispettive caratteristiche chimico-farmacologiche, ai sensi dell'art. 2, comma 2 della Legge 376/2000.

2. Nei principi attivi vietati per doping devono considerarsi compresi i loro sali, esteri, complessi e stereoisomeri qualora abbiano attività farmacologica vietata. Ove previsto dalla Lista internazionale di riferimento, devono intendersi comprese nelle varie classi tutte le sostanze con struttura chimica simile a quelle espressamente indicate e/o capaci di esplicare attività farmacologica vietata per doping.

3. Per i medicinali per uso topico (oftalmico) contenenti principi attivi, singoli od in associazione, appartenenti alla classi S5, è proibita un'assunzione diversa (per schema posologico e per via di somministrazione) da quella indicata nell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

4. Le preparazioni contenenti derivati dell'imatazolo (Classe S6 - Simpatico mimetici singoli ed in associazione) ed i Corticosteroidi (Classe S9) sono proibite per qualunque via di somministrazione. Fanno eccezione le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale, orofaringeo e perianale.

5. I medicinali contenenti alcool etilico (Classe P1) non sono riportate nella Sezione 3, in quanto tale sostanza è presente solo come eccipiente.

6. Il riscontro di un rapporto testosterone/epitestosterone superiore a 4/1 può richiedere ulteriori controlli al fine di stabilire se tale rapporto è dovuto a condizioni fisiologiche o patologiche, oppure all'assunzione di sostanze proibite.

7. Per i soggetti in età pediatrica che svolgono attività sportiva è vietato l'impiego di medicinali, per i quali non è prevista nell'AIC l'autorizzazione per uso pediatrico.

8. La ripartizione in classi delle pratiche e metodi vietati è stata determinata ai sensi dell'art. 2, comma 2 della Legge 376/2000.

9. La Commissione partecipa ai programmi di monitoraggio previsti dagli organismi internazionali sull'uso di sostanze e pratiche attualmente inserite e non inserite nell'allegato III al presente decreto, al fine di evidenziarne l'eventuale uso non corretto nell'ambito delle attività sportive.

10. Nella sezione 2 sono indicati tutti i principi attivi vietati, compresi quelli di cui attualmente non è in commercio, in Italia, alcun  medicinale.

11. Nelle sezioni 3 e 4 sono compresi tutti i medicinali, contenenti principi attivi vietati per doping, per i quali sia stata rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio.

12. Nella sezione 3 sono indicate altresì, per ciascun medicinale, le confezioni autorizzate e le eventuali relative note indicate in base al presente decreto. Nelle associazioni la sostanza vietata è quella indicata per prima o, comunque, a carattere grafico particolare. Per i medicinali a base di principi attivi vietati per doping e descritti nelle Monografie delle Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della Farmacopea Ufficiale Italiana, sono da comprendere tutti i dosaggi, le forme farmaceutiche e le confezioni presenti in Italia sul mercato. In particolare, per quanto riguarda i prodotti medicinali a base di Mannitolo sono da ritenersi compresi soltanto i dosaggi e le soluzioni predisposte per somministrazione endovenosa.

13. L'esenzione per uso terapeutico delle sostanze e pratiche vietate è consentita, ai sensi dell'art. 1, comma 4 della legge 376/2000, nel rispetto dei regolamenti sportivi.

14. Nella sezione 4, per favorire la consultazione della lista, i principi attivi e i relativi medicinali sono disposti in ordine alfabetico con l'indicazione della sigla della classe vietata per doping a cui appartengono.

 

MODALITA' DI REVISIONE DELLA LISTA

Ai sensi dell'art. 2, comma 3 della Legge 376/2000, la Lista viene sottoposta a revisione ed aggiornamento periodico da parte della Commissione per la Vigilanza ed il Controllo sul Doping, con l'ausilio della Banca Dati dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nonché attraverso i dati registrativi, secondo le procedure autorizzative comunitarie e le elaborazioni fornite dall'Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali e dall'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche.

La Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping periodicamente individua ed indica le sostanze e/o le pratiche e metodi da sottoporre ad istruttoria scientifica, per verificare la necessità di includerle nelle classi di sostanze e/o pratiche e metodi, il cui impiego è da considerarsi vietato per doping. Per ciascuna sostanza e/o pratica e metodo la Commissione procede a: