(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 5 maggio 2008)
Alla specialitŕ medicinale ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Confezione:
600 mg/200 mg/245 mg compressa rivestita con film uso orale - flacone (HDPE/alu) 30 compresse;
n. 038307017/E (in base 10), 14k169 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
ŤAtriplať č una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA "50 copie/ml per piů di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in ŤAtriplať. La dimostrazione dei benefici di ŤAtriplať č principalmente basata sui dati a 24 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con ŤAtriplať. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con ŤAtriplať in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportino l'uso di ŤAtriplať in combinazione con altri antiretrovirali.