Determinazione AIFA 14.04.08 - premessa

  Premessa

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 aprile 2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto il provvedimento 30 dicembre 1999 della Commissione unica del farmaco concernente l'inserimento del medicinale «zinco solfato» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento del morbo di Wilson in pazienti intolleranti alla D-penicillamina ed alla trientine diidrocloridrato;

Atteso che, con determinazione AIFA del 5 agosto 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 196 del 24 agosto 2005, è stata autorizzata all'immissione in commercio ed è regolarmente in vendita sul territorio nazionale la specialità medicinale Wilzin (zinco acetato diidrato), specificatamente indicata per il trattamento del morbo di Wilson e registrata per questa indicazione con procedura centralizzata europea;

Considerato che l'indicazione terapeutica per la quale lo zinco solfato è stato inserito nell'elenco di cui alla legge n. 648/96 (dicembre 1999) è: Morbo di Wilson in pazienti intolleranti alla D-penicillamina ed alla trientine diidrocloridrato.

Atteso che il medicinale zinco solfato, anche in virtù della particolare enunciazione «mirata» dell'indicazione, può tuttora costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti non candidabili o non rispondenti ai trattamenti ora disponibili sul mercato;

Ritenuto opportuno continuare a consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto altresì di dover provvedere alla modifica del Provvedimento 30 dicembre 1999 della Commissione Unica del Farmaco, nelle parti in cui viene disposto l'utilizzo del trattamento riservato solo ad alcune patologico di pazienti;
(vedi errata-corrige GU n. 103 del 03.05.08 -ndr)

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'11 e 12 marzo 2008 - Verbale n. 54;

Determina:


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