ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 814 DEL 4 APRILE 2008
(Gazzetta Ufficiale n. 90 del 16.04.08, Supplemento ordinario n. 96, pag. 130)

Titolare AIC: ABIOGEN PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36, 56014 - Ospedaletto - Pisa - Codice Fiscale 05200381001

Medicinale: METFONORM

Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica relativa alle indicazioni terapeutiche. Alle indicazioni attualmente approvate viene aggiunto il paragrafo:

"Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFONORM nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con l'insulina"

E' inoltre autorizzata la modifica degli stampati - Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente Determinazione

relativamente alle confezioni sottoelencate: 
AIC N. 035215019 - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC N. 035215021 - "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse
AIC N. 035215033 - "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse divisibili

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.