Determinazione AIFA 11.03.08 - Galvus - articolo 4: Condizioni e modalitÓ di impiego

  Articolo 4 - Condizioni e modalitÓ di impiego

(Modificato dall'articolo 1 della Determinazione AIFA del 17.07.08 - ndr)

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 11 marzo 2008)

La prescrizione del medicinale GALVUS (vildagliptin) Ŕ soggetta a diagnosi e piano terapeutico (PT) ed Ŕ inserita nell'allegato 2 della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilitÓ avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate con il SSN, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA della durata di 4 mesi; il rinnovo del piano terapeutico Ŕ obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it.

La definizione e il rinnovo del piano terapeutico, della scheda di arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell'accesso alla rimborsabilitÓ.

In ogni caso la classificazione A/RR-PT-PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate.


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