Determinazione AIFA 20.03.08 - appendice 2

  Appendice2

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 marzo 2008)

(determina abrogata e sostituita dalla determina AIFA del 08.08.24 - ndr)

Tavola riassuntiva

Tipologia di studi osservazionali Copertura assicurativa Notifica al CE Richiesta di approvazione al CE Documentazione da inviare al CE per tutti gli studi osservazionali
Studi di coorte prospettici NO NO SI  
altri studi osservazionali
  1. studi di coorte retrospettivi
  2. studi caso-controllo
  3. studi solo su casi ("case cross-over" e "case series")
  4. studi trasversali
  5. studi di appropriatezza 
 NO SI NO

  • Dichiarazione del proponente sulla natura osservazionali dello studio (Appendice 1);

  • Protocollo;

  • Lista delle informazioni da raccogliere;

  • Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio, al fine di consentire eventuali accertamenti ispettivi;

  • Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili (nell'ipotesi di studi multicentrici)

  • Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e relativa copertura;

  • Identificazione delle fonti di finanziamento;

  • Nota informativa al soggetto e modulo di consenso al trattamento dei dati personali *;

  • Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni;

  • Proposta di convenzione con riferimento particolare agli aspetti finanziari (se previsto).

  • Eventuali compensi previsti per il responsabile dello studio nonché per gli sperimentatori coinvolti

  • Lettera informativa al medico curante (ove applica bile). 

* riguarda solo gli studi nei quali vi sia un rapporto diretto con i soggetti

Sono da considerare procedure di pratica clinica corrente anche:

1) le visite di follow up purché sostanzialmente corrispondenti alla pratica clinica corrente o a quanto prescritto da linee guida nazionali e/o internazionali;

2) la somministrazione di questionari, interviste, diari, indagini di economia sanitaria e farmacoeconomia, valutazioni soggettive da parte del soggetto sul proprio stato di salute, scale di valutazione ed esami ematochimici*, il cui uso sia giustificato dal razionale dello studio. Non sono considerati studi osservazionali quelli in cui gli esami siano finalizzati a studi di farmacogenetica e/o farmacogenomica.

*Pharmacovigilance, Volume 9a - capitolo 7 parte 1 pag. 87.