(Decreto del Ministero della Salute, 18 dicembre 2007)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto ministeriale 5 dicembre 2006 «Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali»;
Visto in particolare l'art. 2, comma 1 del richiamato decreto 5 dicembre 2006, che autorizza, in via transitoria, «fino all'entrata in vigore delle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007», le produzioni di medicinali per terapia genica e terapia cellulare somatica esclusivamente per le finalità e nel rispetto dei requisiti definiti nel medesimo decreto ministeriale;
Visto il regolamento 13 novembre 2007, n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Considerata la necessità di mantenere in vigore le richiamate disposizioni dell'art. 2, comma 1 del decreto ministeriale 5 dicembre 2006 fino alla data del 30 dicembre 2008;
Stabilendo il predetto regolamento all'art. 29, comma 1 che fino a tale data è possibile immettere in commercio medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica difformi dal regolamento comunitario, ma conformi alla normativa nazionale;
Decreta: