Determinazione AIFA 15.01.08*** - Xelevia - articolo 5: Monitoraggio d'uso

  Articolo 5 - Monitoraggio d'uso

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 gennaio 2008)

Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento sulla innovativitÓ approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilitÓ e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del S.S.N. o convenzionate con il S.S.N., secondo le modalitÓ indicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/

Il monitoraggio d'uso Ŕ a carico della Azienda che ha accesso ai rapporti periodici.

Per il monitoraggio dei consumi del medicinale XELEVIA (sitagliptin) l'A.I.F.A. si avvale anche dei dati del sistema della targatura e dell'osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMED), al fine di verificare l'impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS.

La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilitÓ approvate.


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