Articolo 26 - Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma
Articolo 26 - Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma(il comma 1 è stato sostituito integralmente dall'art. 40, comma 1, della legge n. 96 del 04.06.10 - ndr)
(Decreto legislativo n° 261, 20 dicembre 2007)
1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma
umani da utilizzare per la produzione di medicinali si applica quanto
disposto dal presente decreto. Per il raggiungimento degli obiettivi di cui
all'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2005/62/CE della Commissione,
del 30 settembre 2005, il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi
intermedi, destinati alla produzione di medicinali emoderivati, devono
rispondere ai requisiti previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle
direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto
dall'articolo
135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Con modalità da individuare con il decreto di cui all'articolo
16, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel
rispetto degli obiettivi di cui all'articolo 110 della direttiva 2001/83/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono comunque
ammessi alla lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da
commercializzare al di fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi
intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione di Paesi terzi. Il
decreto di cui al periodo precedente e' adottato entro centoventi giorni
dalla data di entrata in vigore della presente disposizione.
(modificato dall'articolo
1, comma 136, della legge 228/12 - ndr)
2. Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome, sulla,base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all'articolo 12, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all'articolo 13 della legge medesima, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati.