ED - Naropina

ESTRATTO DETERMINA /II/3281 DEL 10 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 256 del 03.11.07, pag. 27)

Specialità medicinale: NAROPINA.

Confezioni:

A.I.C. n. 032248015/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml;
A.I.C. n. 032248027/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister;
A.I.C. n. 032248041/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml;
A.I.C. n. 032248054/M - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister;
A.I.C. n. 032248078/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister;
A.I.C. n. 032248080/M - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister.

Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0104/001/II/043.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Estensione dell'uso pediatrico per includere un più ampio range di età per il blocco epidurale caudale singolo (0-12 anni) e l'infusione epidurale continua fino a settantadue ore nei neonati e nei bambini fino a 12 anni. Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento le modifiche relative al foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.