ED - Metvix

ESTRATTO DETERMINA /II/3280 DEL 10 OTTOBRE 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 256 del 03.11.07, pag. 27)

Specialità medicinale: METVIX.

Confezione: A.I.C. n. 035995012/M - Tubo da 2 di crema 160 mg/g. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/II/018.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: estensione dell'indicazione per il trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un'alternativa meno appropriata.

Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4.

Alle seguenti condizioni: variazione del regime di fornitura da OSP1 a USPL con regime di rimborsabilita H.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresì essere apportate entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.