ED AIC - Valium

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1410 DEL 20 GIUGNO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 161 del 13.07.07, pag. 87)

Titolare A.I.C.: Roche S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in 20131 Milano - Piazza Durante, 11, Italia, codice fiscale 00747170157.

Medicinale: VALIUM.

Variazione A.I.C.: riformulazione delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata.

Si approva la riformulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

per le forme farmaceutiche orali: «5mg capsule rigide» 20 capsule (A.I.C. n. 019995012); «2mg capsule rigide» 30 capsule (A.I.C. n. 019995024); «5mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 m1 (A.I.C. n. 019995048): Ansia. Insonnia, spasmi muscolari di origine centrale e periferica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio;

per la forma farmaceutica soluzione iniettabile: «10mg/2ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml (A.I.C. n. 019995036): stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di Valium è indicata soprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico. Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Valium. Tetano. Convulsioni febbrili del bambino di età superiore a 2 anni.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.