ED AIC - Omnipaque

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 273 DEL 7 FEBBRAIO 2007
(Gazzetta Ufficiale n. 49 del 28.02.07, pag. 60)

Medicinale: OMNIPAQUE.

Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano, Italia. Codice fiscale 01778520302.

Variazione A.I.C.:

modifica stampati su richiesta ditta;

aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche;

modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: si autorizzano la modifica stampati e l'estensione delle indicazioni terapeutiche.

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 025477011 - «240 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 025477023 - «240 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
A.I.C. n. 025477035 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 025477047 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
A.I.C. n. 025477050 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 025477062 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
A.I.C. n. 025477074 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 025477086 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 75 ml;
A.I.C. n. 025477098 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 025477100 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 025477112 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 025477124 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 025477136 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 75 ml;
A.I.C. n. 025477148 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 025477151 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 025477163 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 025477175 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 025477187 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 025477199 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml.

I lotti giŕ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.