ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/2530 DEL 30 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 276 del 27.11.06, pag. 56)

Specialità medicinale: MOASAN.

Confezioni:

A.I.C. n. 035649019/M - 20 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg;
A.I.C. n. 035649021/M - 30 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg;
A.I.C. n. 035649033/M - 50 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg;
A.I.C. n. 035649045/M - 60 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg;
A.I.C. n. 035649058/M - 90 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg;
A.I.C. n. 035649060/M - 100 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg;
A.I.C. n. 035649072/M - 300 compresse gastroresistenti in blister PVC/PVDC/AL da 500 mg.

Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0295/002/II/004.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

Modifica apportata: trattamento del morbo di Crohn, sia per la terapia della fase acuta che per la prevenzione delle recidive, quando limitato al colon.

In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.