ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/2529 DEL 30 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 275 del 25.11.06, pag. 31)

Specialità medicinale: NEBILOX.

Confezioni: A.I.C. n. 032209013/M - 28 compresse 5 mg.

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0102/001/II/018, II/20.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica; aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata:

aggiunta indicazioni terapeutiche: trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani di età uguale o superiore a 70 anni;

sostituzione della linea di frattura sulle compresse con la doppia barra di frattura.

In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; e per il foglio dal primo lotto di produzione all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.