ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/2526 DEL 30 OTTOBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 275 del 25.11.06, pag. 30)

Specialità medicinale: NEOHEPATECT.

Confezioni:

A.I.C. n. 035561012/M - 1 fiala da 2 ml/100 UI di soluzione per infusione;
A.I.C. n. 035561024/M - 1 flacone da 10 ml/500 UI di soluzione per infusione;
A.I.C. n. 035561036/M - 1 flacone da 40 ml/2000 UI di soluzione per infusione.

Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/II/020, II/12, N01.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: introduzione di una nuova indicazione terapeutica: «immunoprofilassi della epatite B nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B» ed ulteriori modifiche degli stampati in conformità al documento CPMP/BPWG/BWP/561/03.

In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.