ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/2435 DEL 27SETTEMBRE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13.10.06, pag. 56)

Specialità medicinale: EPREX.

Confezioni:

A.I.C. n. 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
A.I.C. n. 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml;
A.I.C. n. 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
A.I.C. n. 027015078/M - 1 flac. 1000 u/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 ui/0,3 ml;
A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml;
A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml;
A.I.C. n. 027015193/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027015205/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027015217/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 ui/0,25 ml;
A.I.C. n. 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0,5 ml;
A.I.C. n. 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0,6 ml;
A.I.C. n. 027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 ui/0,7 ml;
A.I.C. n. 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0,8 ml;
A.I.C. n. 027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 ui/0,9 ml.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A.

N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/053; FR/H/138/01/II/027.

Tipo di modifica: aggiunta via di somministrazione.

Modifica apportata:

reintroduzione della via di somministrazione sottocutanea nei pazienti con insufficienza renale cronica in cui gli accessi venosi non sono immediatamente disponibili ed ulteriori modifiche nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8;

relativamente al dosaggio da 40000 ui/ml le modifiche vengono apportate nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.