ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/2346/2006 DEL 21 GIUGNO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21.07.06, pag. 59)

Specialità medicinale: COVERSYL.

Confezione: «4 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 027286018.

Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.

N. procedura mutua riconoscimento: FR/H/0246/002/II/001.

Tipo di modifica: decisione finale della Commissione europea del 7 novembre 2005 (CHMP/408150/2005) a seguito di un deferimento ai sensi dell'art. 6, paragrafo 12.

Modifica apportata: modifica delle indicazioni terapeutiche relativamente a:

ipertensione: trattamento dell'ipertensione;

insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia;

coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.

I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 90° giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.

Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.