ESTRATTO DETERMINAZIONE UPC/II/2343/2006 DEL
7 GIUGNO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 164 del 17.07.06, pag. 61)
Specialitą Medicinale: ZERELLA.
Confezioni:
A.I.C. n. 034773010/M - «50» 4 sistemi transdermici;
A.I.C. n. 034773022/M - «50» 12 sistemi transdermici;
A.I.C. n. 034773034/M - «100» 4 sistemi transdermici;
A.I.C. n. 034773046/M - «100» 12 sistemi transdermici.
Titolare A.I.C.: Theramex S.p.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0114/001-002/W012.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche.
Modifica: apportata estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla: «Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche la sezione 4.4)».
Sono inoltre autorizzate ulteriori modifiche alle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.