ED AIC - Formistin

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N 477 DEL 4 APRILE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 102 del 04.05.06, pag. 20)

Medicinale: FORMISTIN.

Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo - Milano, via Walter Tobagi, 8, CAP 20068, codice fiscale n. 00714810157.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche modifica stampati.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: č approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di eta», relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027329022 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.

E', inoltre, autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni:

A.I.C. n. 027329010 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 027329022 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 027329034 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse.

I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.