ED AIC - Gemzar

ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 241 DELL'8 MARZO 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 100 del 02.05.06, pag. 55)

Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Gramsci n. 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia, codice fiscale 00426150488.

Specialitą medicinale: GEMZAR.

Variazione A.I.C.: modifica via di somministrazione senza modifica di forma farmaceutica.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato: aggiunta di una via di somministrazione e modifica dello schema posologico.

Si autorizza la «via di somministrazione intravescicale nel trattamento del carcinoma vescicale, esclusivamente come via di somministrazione di seconda linea».

Si autorizza la modifica dello schema posologico, al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, carcinoma della vescica, pazienti adulti, come di seguito indicato: «Nel trattamento del carcinoma superficiale della vescica la dose raccomandata di gemcitabina da somministrare per via endovescicale č di 2000 mg diluiti in 100 ml o 50 ml di soluzione fisiologica (concentrazione pari a 20 o 40 mg/ml). La dose di farmaco deve essere somministrata per un tempo di instillazione pari a 60 minuti una volta a settimana per sei settimane consecutive. La concentrazione della soluzione non deve essere superiore a 40 mg/ml e riduzioni del dosaggio possono essere effettuate in base al grado di tossicitą causata dal farmaco nel paziente».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029452012 - «1 g polvere per soluzione per infusione e per instillazione endovescicale» 1 flacone 1 g;
A.I.C. n. 029452024 - «200 mg polvere per soluzione per infusione e per instillazione endovescicale» 1 flacone 200 mg.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.