ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N N. 454 DEL 3 APRILE 2006
(Gazzetta Ufficiale n. 91 del 19.04.06, pag. 53)

Medicinale: ZIRTEC.

Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pianezza - Torino, via Praglia n. 15 - C.a.p. 10044 - Codice Fiscale 00471770016.

Variazione A.I.C.:

modifica regime di fornitura;

modifica stampati.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: è approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età».

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 026894016;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 026894028;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml - A.I.C. n. 026894030;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 026894042;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 026894067;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 026894081;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093.

è, altresì, approvata la modifica del regime di fornitura da «medicinale soggetto a prescrizione medica» (RR) a «medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco» (SOP).

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 026894067;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 026894081;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093.

E', inoltre, autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni:

«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 026894016;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 026894028;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml - A.I.C. n. 026894030;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 026894042;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 026894067;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 026894081;
«1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093.

I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.